复方中药“扶正化瘀片”完成美国Ⅱ期临床试验

　　【财新网】（记者 何春梅）复方中药走向国际化有了重大突破。11月11日，上海现代中医药股份有限公司在北京举行发布会，宣布其创新中药扶正化瘀胶囊/片已成功完成美国食品和药物管理局（英文简称FDA）二期临床试验，这标志着中国抗肝纤维化复方中药有望首次获准进入美国主流医药市场。

　　扶正化瘀片是首个选取西药治疗失败、并且难治性的病人进行国外临床研究的中药。据介绍，扶正化瘀片经临床试验证实可有效改善慢性乙型肝炎纤维化，使肝纤维化逆转率达 52%，对肝功能改善的总有效率为74.1%，但西医治疗领域尚无经过临床研究证明确实有效的抗肝纤维化药物。

　　该公司总经理卞化石在发布会上表示，扶正化瘀片早已在中国国内上市销售，共计约有80万病患使用，年销量额即将突破2.5亿元。2006年，扶正化瘀片获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验，该试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。

　　“美国人的思考方式是重证据，讲科学，这一点中国人是比不上他们的。要能说服他们就必须有一个强大的数据库，用很多累计的数据证明自己。”卞化石表示，FDA的评价标准和国内完全不一样。

　　美国Ⅱ期临床试验主要研究者、美国南加利福尼亚州立大学肝病临床研究中心主任Hassanein教授在发布会上介绍称，肝纤维化的病理过程比较复杂，牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成，只能作用于肝纤维化形成的某一环节，无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥了其优势，因其入血成分的多样性，可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。

　　如今，中医药注重整体、标本兼治、调节机体平衡等一系列辩证的治疗思路，为中医药的国际化提供了空间。上海中医药大学校长、上海市科协主席、中国中西医结合学会会长陈凯先在发布会上称，面对当代许多疾病的挑战，特别是多因素导致的复杂疾病，西方医学的思维遇到了很多困难，而这些正是中医药的战略机遇期。“如扶正化瘀片完成美国II期临床试验这样有影响力的成果，就正在逐步改变世界对中医药的认识。”。

　　但陈凯先也认为，中药现代化并非易事——虽然中药在临床治疗中具有多靶位的独特优势，但是质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题也阻碍了中药与国际接轨的进程。

　　“差钱”是阻碍中医药企业去做相关基础研究的主要难题。国家中医药管理局原副局长李大宁称，未来中医药要走出一条路来，实现中医药技术和资本的结合是关键，需要相当多具有战略眼光的投资者以及一些金融工具的支持。据卞化石介绍，Ⅱ期临床试验共花费人民币7000万元左右。

　　在完成二期临床试验后，上海现代中医药股份有限公司宣布已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于2014年年底制定完成，预计4至5年内有望作为处方药在美国国内销售。