卫生计生委：人体医学试验须网上备案

　　【财新网】（见习记者 周天）让学生食用转基因大米搞营养试验、让患者付费试用疫苗或新药等，结果导致纠纷或人身损害，此类做法过去时常见诸报道。今后，此类以人体作为受试者的研究将受到严管监管，违规者将受到惩罚。

　　近日，卫生计生委公布《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》（征求意见稿） （下称《办法》）首次对涉及人体的科学研究做出规范。

　　《办法》规定，为了确保医学研究风险最小化，保障受试者权益，科研机构开展涉及人体的研究，应依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立伦理委员会，并对科研项目实行伦理审查。

　　所谓“涉及人体的医学科学技术研究”是指人体作为受试者，用现代物理学、化学和生物学等方法，研究人的生理、病理现象和疾病的诊断、治疗和预防方法；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或产品的试验性应用，包括临床新技术、预防医学、公共卫生等研究活动。

　　卫生计生委指出，目前，诸如手术技术、食品安全风险评估等研究活动不规范，缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。很多开展此类研究的机构，在研究立项、伦理审查、登记注册、论文发表、技术评估等环节存在管理失范。

　　《办法》要求，科研机构应建立健全科研风险管理制度，对风险程度较高的项目，申请省级或国家级伦理专家委员会复审，研究机构的学术委员会应当在立项审查时判定风险程度，与科研人员共同制定具体风险管理措施。

　　其中，风险程度判定的依据主要包括：涉及孕产妇、未成年人、残障人士、囚犯等特殊人群；人体侵入性创新干预研究；预期风险不可评估，敏感性高或社会影响大；危险度高（可能导致死亡等）；与境外研究机构开展科研合作；多中心、大样本研究；涉及国家安全、生物安全；涉及人类遗传物质研究。

　　据《办法》，卫生计生委将建立全国统一的医学科技研究登记备案信息系统，加强监管。《办法》指出，涉及人体的研究应当坚持透明化原则，履行网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。

　　《办法》明确，开展此类医学科技研究的机构是科研项目实施主体和第一责任主体。当一项研究出现严重不良反应（或导致死亡），或发生损害受试者合法权益的重大事件时，应当暂停或终止项目，并及时报告机构科研管理部门和伦理委员会。

　　该《办法》适用于所有在中国境内开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织。