食药总局：注射剂未通过GMP认证须停产

　　【财新网】（见习记者 李妍 实习记者 霍冰一）根据国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）公布的信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年6月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为329家（其中核发434张证书），占无菌药品生产企业总数的24.9%。

　　食药总局人士透露说，已通过新版GMP认证的企业总数和产品总数都已达到保证供应的标准。

　　根据“十二五”规划，2014年1月1日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过新版GMP认证，2016年1月1日前，其他制药企业必须通过新版GMP认证，不达标者一律停产。

　　“按照我们实施的步骤，注射剂今年年底要全部完成认证，没通过认证的，从明年1月1日起必须停止生产。” 食药总局药品化妆品监管司负责人李国庆表示，标准坚决不放低，时间坚决不放宽。“其他企业观望是没有用的，集体抵制和不配合也没有用，必须通过。”

　　李国庆补充说：“2013年12月31日没有通过认证的注射剂生产企业和注射剂生产线，到2014年1月1日必须停产，但后续还可以申请，通过认证。”

　　据财新记者了解，GMP认证是制造过程中产品质量与卫生安全自主达标的标志，在中国，GMP认证被视为《药品生产质量管理规范》。2011年3月1日实施的新版GMP认证，在硬件上更加强调生产过程的无菌、净化要求，在软件上，要求生产企业建立一套完善、成熟的管理系统。

　　为达到新版GMP认证要求，企业“升级”成本高达千万，因此，从2011年起，大多数企业都在观望，并表态，新版GMP要求过高，只有极少数企业能够通过认证。