中生股份旗下多款疫苗筹备WHO预认证

　　【财新网】（实习记者 韩晓梅）继10月9日乙脑疫苗成为通过世界卫生组织（WHO）预认证的首款中国疫苗之后，生产商中国生物技术股份有限公司（下称中生股份）宣布所属六大研究所都在开展疫苗产品WHO预认证相关工作。

　　21日，在中生股份召开的一个小型座谈会上，中生股份副总裁吴永林对财新记者介绍说，中生股份旗下每个研究所都有1到2个疫苗产品在筹备预认证，“通过这一两个产品预认证的准备工作，全面提升这个公司的质量管理水平、硬件水平以及人员素质，为其它产品走出去奠定基础”。

　　已通过WHO预认证的疫苗“乙脑减毒活疫苗SA14-14-2”由中生股份成都研究所生产。通过WHO预认证，标志着疫苗的质量、安全性和免疫保护效果达到国际标准，意味着该疫苗进入联合国药品采购清单，将有机会被联合国机构大批采购。

　　但并不是所有疫苗产品都会进行申请。WHO预认证以产品为核心，需对单个疫苗产品进行认证。据吴永林介绍，选择进行申请的疫苗产品基于2个原则，一是必须是国际上有需求的产品，如果其它国家没有需求，WHO应当不会安排预认证；二是从疫苗研发开始就与国际接轨的产品，比如有些五六十年代研发的疫苗产品，当时研发过程临床试验的要求可能与现在不同，不太可能再按现在的要求重新去做相关工作。

　　吴永林介绍，目前中生股份生产“乙脑减毒活疫苗SA14-14-2”的研究所有三家，除成都所之外，还有武汉所和兰州所。为打开国际市场，成都所申请并获得了WHO预认证，生产产品可能以出口为主，也兼顾国内供应。“武汉所、兰州所只是没有申请预认证，他们生产的乙脑疫苗与成都所生产的质量标准完全一致，国内外销售的疫苗完全一样。”吴永林表示。

　　中生股份总裁杨晓明称，其它所的疫苗产品如果申请WHO预认证，也一样能够通过。但出于申请预认证需要耗费成本、时间、精力的考虑，也不会让所有的疫苗产品都去进行预认证。

　　中生股份隶属中国医药集团，下辖北京、上海、成都、武汉、兰州、长春六个生物制品研究所以及北京天坛生物制品股份有限公司。成都所自2006年启动预认证，历时7年时间，投入巨资用于乙脑疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，方获得认证。