深圳药监局：未发现康泰疫苗生产不合规

　　【财新网】（记者 李妍）湖南两名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，涉事的是深圳康泰生物制品股份有限公司（下称康泰生物）所产重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），已被国家食品和药品监督总局叫停部分批次的使用。深圳市药品监督管理局称尚未发现该企业存在不合规行为。

　　12月13日晚，深圳市药品监督管理局通报了提供疫苗的康泰生物部分批号重组乙型肝炎疫苗初步核查情况。

　　涉事疫苗为康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），批号：C201207088，C201207090），此疫苗上市销售前已经通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。

　　通报称，已经按照国家总局要求，要求康泰生物迅速查上述疫苗的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。

　　深圳市药品监督管理局表示，上述疫苗分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。目前三省疾控中心已按国家总局要求暂停上述批次疫苗的使用，其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）全部未出库使用。

　　深圳市药品监督管理局现场对上述疫苗的生产情况做了核查。包括其生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求，是否按照质量标准进行全项检验等。

　　“目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）立即进行异常毒性检查。” 深圳市药品监督管理局在通报中表示。

　　 据财新记者了解，国家食品药品监管总局、深圳市药监局以及湖南省相关部门正组织对上述疫苗进行进一步调查。深圳市药品监督管理局承诺，事件原因及有关调查情况将及时向社会通报。