【财新网】（记者 李妍）七例乙肝疫苗接种后死亡案例引发了公众恐慌。就此，国家食药总局与卫计委12月24日下午联合发布会上强调，目前发现的婴儿死亡病例是否为接种疫苗所导致，其相关性仍需等待专业的认定结果出台方可下结论。
根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到2013年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例，其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。
“出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍说。
异常反应的判定需要专家组共同确定。“界定是否是接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。”王华庆介绍说，疾控中心接到异常反应报告，会先叫做疑似预防接种异常反应，经过调查诊断专家组确认后，才能称之异常反应。“专家组会根据调查收集的资料，包括临床、流行病学、检验的各个方面，来做判断。”
王华庆强调，有异常反应并不意味着疫苗或操作过程有问题。“实际上对于异常反应，国务院的条例已经明确规定了，简单讲就是疫苗是合格的，操作过程是没有问题的，但是接种疫苗之后出现了健康损害，出现这个损害我们定位为异常反应。”
除了预防接种事故，疫苗不良反应包括一般反应、异常反应和偶合症等。根据2008年卫生部发布的《预防接种异常反应鉴定办法》，异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中，或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。一般反应则是正常的免疫反应，多为接种24小时内局部的红、肿、痛、热等炎症反应，有时还出现接种区附近的淋巴结肿痛，一般无需作任何处理。所谓偶合症，根据公开资料解释，指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，有些导致死亡，比如心源性猝死。
专家指出，乙肝疫苗的安全性很高。最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结，过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克等，发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。所以，公众应该对疫苗特别是乙肝疫苗保持信心。
“目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世界卫生组织建议，2005年开始在10个省试点，现已全面铺开，去年监测数据突破10万例，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。”王华庆表示。
此次药监局分两次“叫停”深圳泰康生物有限公司的疫苗，第一次是涉事批次，第二次是所有批次。王华庆解释说，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，做出了暂时停止两个批号产品使用的措施。“如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回。”
“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”王华庆表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药总局共同研究判断，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。“如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。”
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