食药局公布婴幼儿配方乳粉生产许可九细则

　　【财新网】（记者 何春梅）12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，并规定新细则要在明年5月31日前完成换证审查和再审核工作。

　　新版细则主要包括九个方面：一是参考药品管理办法、提高质量安全管理要求；二是明确产品分段和生产工艺要求；三是加严原辅料把关要求；四是明确生产过程管理要求；五是提高部分生产条件要求；六是严格人员管理要求；七是增加产品配方管理要求；八是强调研发和检测能力要求；九是实现质量安全追溯，建立消费投诉处理机制。

　　九大细则借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了严格的审查项目和许可条件。比如：在关键控制点体系（HACCP）的基础上提出全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）；实行产品配方和包装标签报告；生产0—6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等等。

　　此次发布的新细则要求各地在2014年5月31日前完成换证审查和再审核工作。对暂不能达到细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

　　按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予一年的整改过渡期。

　　对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司的申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。